Главные требования к любому лекарству – чтобы оно было эффективным и безопасным. Особенно важно это в отношении противоопухолевых препаратов. Разработка их – процесс длительный и очень дорогой. И сами они, естественно, очень дорогие. Когда срок патента на лекарство истекает, разработчик обязан раскрыть химическую формулу действующего вещества (но не технологию производства!) и его могут изготавливать другие компании.

Поскольку полного цикла клинических испытаний не требуется, такие воспроизведенные препараты (дженерики) стоят дешевле. И дальше все зависит от технологии производства. Компания, выпускающая дженерик, может сэкономить на любом этапе технологического процесса. Для нее получится дешевле, для больных может обойтись очень дорого, пишет Независимая газета.

Еще сложнее ситуация с биологическими препаратами. Если химическую молекулу повторить можно, то повторить абсолютно точно биологическую молекулу – вряд ли. И биоаналог – это вовсе не абсолютная копия биотехнологичного препарата, а только более или менее аналогичное ему средство.

Весной ведущие российские онкологи и гематологи обратились к министру здравоохранения и социального развития Татьяне Голиковой с предложением дополнить закон об обороте лекарственных средств положением о проведении перед регистрацией воспроизведенных противоопухолевых средств обязательных клинических исследований в разумных масштабах. Противоопухолевые препараты обладают серьезной и подчас потенциально опасной для жизни токсичностью. Между тем сегодня на российском фармацевтическом рынке присутствует огромное количество воспроизведенных противоопухолевых средств, для регистрации которых не требовалось клинической апробации. Это противоречит мировой практике.

По законодательству Евросоюза ускоренная регистрация биологических препаратов не проводится. Требования Европейского медицинского агентства к регистрации биоаналогов включают обязательные сравнительные исследования, а также мониторинг нежелательных эффектов в течение первого года использования в медицинской практике. Компании, производящие даже оригинальные биотехнологические препараты, обязаны ежегодно подавать отчет обо всех наблюдавшихся нежелательных явлениях. А в России в отличие от Евросоюза и США при регистрации биоаналогов не надо представлять результаты клинических исследований, нет контроля за безопасностью тех, что уже зарегистрированы.

Еще один принципиальный момент. В Европейском союзе существует перечень биологических препаратов, которые должны выдаваться в строгом соответствии с рецептом, аптечный работник не имеет права заменять один препарат другим без согласования с врачом. Такой перечень необходимо ввести и у нас.

В беседе с обозревателем «НГ» член-корреспондент РАМН Валерий Савченко, генеральный директор Гематологического научного центра, подчеркнул, что рискованно использовать препараты, не имеющие предшествующей истории, то есть опыта клинического применения: «Выведение на рынок таких препаратов должно быть по крайней мере поэтапным, а не одномоментным. Для биоаналогов, то есть белковых макромолекул, необходимой нормой является проведение испытаний. Это не химические соединения».

По мнению Савченко, для биоаналогов должна быть отдельная процедура. Необходимо доказывать эквивалентность эффективности, метаболизма, то есть пребывания в организме, активности in vitro и in vivo, применения (ограниченные клинические испытания).

«Если наблюдается идентичность по многим вопросам, то это достаточно эквивалентные препараты (не идентичные, но эквивалентные), – подчеркивает Валерий Савченко. – Такая процедура разрабатывается законом во всех странах. В Европе это уже сделано, там есть соответствующие нормы, в США давно сделано для биоаналогов. То есть белковые молекулы сейчас не выводятся на рынок скопом, одномоментно. Они выводятся либо поэтапно, либо после определенной проверки. Обязательны сравнительные исследования с тем оригинальным препаратом, который уже известен. У гематологических больных лекарственные препараты используются в максимально переносимых дозах, и в этой связи их качество, их токсичность имеют особое значение. Поэтому надо быть особо осторожными при выведении на фармацевтический рынок лекарств, у которых нет истории применения».

Профессор Галина Новичкова, главный врач Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии, рассказала, что для маленьких пациентов используются только проверенные средства. В период химиотерапии, когда у больных мало лейкоцитов и они беззащитны от инфекции, им вводят гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, который способствует ускоренному делению и созреванию стволовых клеток и ускоряет восстановление лейкоцитов. Понятно, какой риск, если препараты его недостаточно эффективны. Применяются в Центре детской гематологии и дженерики, которые действуют не хуже оригинальных препаратов, если они качественные, если доказаны их эффективность, безопасность и эквивалентность. Особенно внимательно, по мнению Галины Новичковой, надо относиться к воспроизведенным биотехнологическим препаратам, перед регистрацией биоаналогов обязательно проводить необходимые испытания.

По законодательству Евросоюза ускоренная регистрация биологических препаратов не проводится. Требования Европейского медицинского агентства к регистрации биоаналогов включают обязательные сравнительные исследования, а также мониторинг нежелательных эффектов в течение первого года использования в медицинской практике. Компании, производящие даже оригинальные биотехнологические препараты, обязаны ежегодно подавать отчет обо всех наблюдавшихся нежелательных явлениях. А в России в отличие от Евросоюза и США при регистрации биоаналогов не надо представлять результаты клинических исследований, нет контроля за безопасностью тех, что уже зарегистрированы.

Еще один принципиальный момент. В Европейском союзе существует перечень биологических препаратов, которые должны выдаваться в строгом соответствии с рецептом, аптечный работник не имеет права заменять один препарат другим без согласования с врачом. Такой перечень необходимо ввести и у нас.

В беседе с обозревателем «НГ» член-корреспондент РАМН Валерий Савченко, генеральный директор Гематологического научного центра, подчеркнул, что рискованно использовать препараты, не имеющие предшествующей истории, то есть опыта клинического применения: «Выведение на рынок таких препаратов должно быть по крайней мере поэтапным, а не одномоментным. Для биоаналогов, то есть белковых макромолекул, необходимой нормой является проведение испытаний. Это не химические соединения».

По мнению Савченко, для биоаналогов должна быть отдельная процедура. Необходимо доказывать эквивалентность эффективности, метаболизма, то есть пребывания в организме, активности in vitro и in vivo, применения (ограниченные клинические испытания).

«Если наблюдается идентичность по многим вопросам, то это достаточно эквивалентные препараты (не идентичные, но эквивалентные), – подчеркивает Валерий Савченко. – Такая процедура разрабатывается законом во всех странах. В Европе это уже сделано, там есть соответствующие нормы, в США давно сделано для биоаналогов. То есть белковые молекулы сейчас не выводятся на рынок скопом, одномоментно. Они выводятся либо поэтапно, либо после определенной проверки. Обязательны сравнительные исследования с тем оригинальным препаратом, который уже известен. У гематологических больных лекарственные препараты используются в максимально переносимых дозах, и в этой связи их качество, их токсичность имеют особое значение. Поэтому надо быть особо осторожными при выведении на фармацевтический рынок лекарств, у которых нет истории применения».

Профессор Галина Новичкова, главный врач Федерального центра детской гематологии, онкологии и иммунологии, рассказала, что для маленьких пациентов используются только проверенные средства. В период химиотерапии, когда у больных мало лейкоцитов и они беззащитны от инфекции, им вводят гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, который способствует ускоренному делению и созреванию стволовых клеток и ускоряет восстановление лейкоцитов. Понятно, какой риск, если препараты его недостаточно эффективны. Применяются в Центре детской гематологии и дженерики, которые действуют не хуже оригинальных препаратов, если они качественные, если доказаны их эффективность, безопасность и эквивалентность. Особенно внимательно, по мнению Галины Новичковой, надо относиться к воспроизведенным биотехнологическим препаратам, перед регистрацией биоаналогов обязательно проводить необходимые испытания.

К регистрации противоопухолевых препаратов-дженериков и биоаналогов стали относиться строже. Но на российском фармацевтическом рынке присутствует большое количество таких средств, которые уже зарегистрированы, не пройдя серьезных исследований. Возникает вопрос, как будет с ними, ведь они небезопасны